贵州二甲磺酸阿米三嗪审评有那些
ʱ䣺 2019-11-14

  大量仿制药一致性评价需求,且并不是所有的临床试验机构可以承做BE试验,因此临床试验机构成为各家仿制药企业争夺的稀缺资源。2017年8月25日CFDA发布了《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号),文中明确提出“对生物等效性试验机构实行备案制管理。一致性评价中的生物等效性试验可以在现有经认定的临床试验机构进行,也可以在其他具备条件的机构进行”,目前认定的临床试验机构共计619家。这一政策如能及时落地,或有望扩充临床试验资源,缓解一致性评价工作中临床试验资源匮乏的瓶颈。据8月25日CFDA发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》,一致性评价申请获得受理后评审时限为120个工作日(立卷

  近日,东阳市浙江普洛康裕制药有限公司和浙江普洛得邦制药有限公司得到一个好消息:浙江省药品监督管理局就九三学社东阳市支社关于医药行业存在问题的调研建议作出肯定并予以采纳的回复。这意味着包括这两家公司共计4个原料药品在内,全省29家药企共计51个原料药品均打开了国内上市通道,为全省药企发展提供了新的经济增长点。品20

  18年第三号预警预报。根据公布的信息,15个药品企业自述由于原料、企业生产线改造等原因而造成产能不足;6个药品企业自述由于采购不到原料而停产;2个药品以原料药价格上涨、中标价格低为由不能正常供应。太极集团此前就表示,鉴于今年霍香正气口服液主要原料苍术等原、辅、包材价格持续上涨,为缓解公司成本持续上升压力做出涨价决定。“再涨要买不起药了”相比民众对常用药价格上涨的剧烈反应,药企则认为现在的提价幅度影响是小的。11月8日,华润三九在披露的投资者记录表中表示,近年对三九胃泰,感冒灵、强力枇杷露等产品进行了小幅度的提价,提价虽对品类增长有一定影响,但由于提价幅度有限,因此影响较小。但买药的消费者却不这么认为。说到药品价

  2019年春节后,为认真贯彻社省委“三服务”号召,九三学社东阳市支社在主委徐巧英的带领下对东阳市多家工业企业展开了深入调研。其中,在对东阳市药企的调研中,九三学社东阳市支社发现了一些问题。“此前,受制于相应的规范性文件未及时配套改革以及相关法律法规冲突,我们药企研制出的部分药品无法在国内上市,这和国内市场对药品需求量来说是背道而驰的,另外,受制

  于滞后的相关文件规定,我们无法获得急需的原料药,为国外哄抬价格制造了机会,这些问题都深深制约着药企的发展。”浙江普洛康裕制药有限公司总经理舒理建直言不讳地说。徐巧英认为,舒理建所说的关于制约当前药企发展的这一问题是行业内的“通病”,遂做出了起草调研建议并由下而上对上级部门进行书面反映的决定。

  记者了解到,原国家食品药品监督管理总局在2017年发布的《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(以下简称“第146号公告”)实施以来,由于《药品管理法》《药品管理法实施条例》及相应的规范性文件未及时配套改革,导致法规相互冲突。主要问题表现在两个方面:

  一是单独申报且已经通过技术审评并获得登记号的原料药(A*)无法在国内及时上市。第146号公告实施后,国家不再发放原料药批准文号,然而按现行《药品管理法实施条例》规定,需取得原料药批准文号后才能申请药品生产质量管理规范(GMP)认证,通过认证后原料药才能上市销售。品2018年第三号预警预报。根据公布的信息,15个药品企业自述由于原料、企业生产线改造等原因而造成产能不足;6个药品企业

  自述由于采购不到原料而停产;2个药品以原料药价格上涨、中标价格低为由不能正常供应。太极集团此前就表示,鉴于今年霍香正气口服液主要原料苍术等原、辅、包材价格持续上涨,为缓解公司成本持续上升压力做出涨价决定。“再涨要买不起药了”相比民众对常用药价格上涨的剧烈反应,药企则认为现在的提价幅度影响是小的。11月8日,华润三九在披露的投资者记录表中表示,近年对三九胃泰,感冒灵、强力枇杷露等产品进行了小幅度的提价,提价虽对品类增长有一定影响,但由于提价幅度有限,因此影响较小。但买药的消费者却不这么认为。说到药品价

  二是国内药品制剂生产商无法获得急需的原料药。按现行《药品注册管理办法》规定,药品制剂生产商拟增加或变更原料药供应商,需从取得原料药批准文号且通过药品生产质量管理规范(GMP)认证的原料药厂家购买并进行工艺验证,并报所在地省级食品药品监管部门备案,但第146号公告实施后,药企无法及时获得急需的原料药(A*)。

  为帮助医药企业解决上述困难,九三学社东阳市支社充分发挥学社优势,积极出谋划策。在九三学社金华市委会张跃进主委的指导帮助下,九三学社东阳市支社积极与相关政府部门沟通,并有针对性地提出了加快推

  进药品医疗器械审评审批制度改革和尽快明确政策过渡期相关规定的建议。九三学社东阳市支社的这份详实的调研建议也得到浙江省、金华市有关部门的高度重视,浙江省药品监督管理局在获悉该建议后立即进行了专题研究,并在省级职权范围内作出了明确:具备《药品生产许可证》、且在国家药品监督管理局注册平台上显示为“A”(已批准在上市制剂使用的原料药)或“A*”(单独申报且通过技术审评,但尚未通过与制剂共同审评审批的原料药)的原料药,企业可直接向省药品监督管理局申请GMP认证。同时,针对需国家层面解决的问题,浙江省药品监督管理局也表示会积极向国家相关部门积极反映,以推动加快完善药品相关法律法规。

  中成药的生产加工环节更为复杂,中草药的种植、提纯和研制,需要大量的人工。值得一提的还有困扰很多药企的环保问题。气味难闻、污染环境是很多人对于药厂的印象。居住在药厂周边小区的李玲说,“因为药厂的缘故,小区的房价都比市里其他地方低很多。”随着国家对制药环保问题日益重视,为了达到环保要求,不少药企斥巨资进行改造,一些药企面临关停、兼并的局面。据《2017年度食品药品监管统计年报》

  ,截至2017年11月底,全国共有原料药和制剂生产企业4376家。截至2015年11月底,全国原料药和制剂生产企业是5065家。官方曾解释是,生产企业许可证换证期间,一些企业由于未通过GMP认证,暂不具备换证条件而暂缓换证。药厂数量的减少,带来的直接后果是药品的



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